COVID-19.
1.
Ενδιαφέρουσες πληροφορίες Σωτ. Τσιόδρα
για τις έρευνες πάνω στον COVID-19.
Κρίσιμες χαρακτήρισε ο Σωτήρης Τσιόδρας τις επόμενες 15 ημέρες, όσον αφορά τον έλεγχο της επιδημίας, και συγκεκριμένα ανέφερε ότι «αν συνεχίσουμε να θεωρούμε τους εαυτούς μας ως δυνητικά φορείς του κορονοϊού και συνεχίσουμε να τηρούμε τα μέτρα υγιεινής των χεριών και όσα αφορούν τις αποστάσεις και εάν περιορίσουμε με τη θέληση μας τις πολλές επαφές μας, τις συναθροίσεις μας σε χώρους συνωστισμού, θα έχουμε λιγότερο κίνδυνο αναζωπύρωσης και ευρείας διασποράς από τη Δευτέρα που θα αυξηθούν οι επαφές».
Είναι σημαντικό να παραμείνουμε σε επαγρύπνηση και να διαγιγνώσκονται έγκαιρα οι νέες περιπτώσεις της νόσου με τον αυξημένο εργαστηριακό έλεγχο και την άμεση παρέμβαση με την ιχνηλάτηση των επαφών από τα νέα περιστατικά, επισήμανε. «Ακόμη δεν έχουμε όλες τις απαντήσεις θα συνεχίσουμε να επιτηρούμε καθημερινά την εικόνα της νόσου και αν χρειαστεί να παρεμβαίνουμε, θα παρεμβαίνουμε για να ελεγχθεί η επιδημία» πριν αυτή λάβει διαστάσεις, τόνισε ο Σ. Τσιόδρας.
Ερωτηθείς για το τι θα καθορίσει ένα νέο lockdown, είπε ότι αυτό θα είναι ο ενεργός παραγωγικός αριθμός R0 «που αυτή τη στιγμή είναι πολύ κάτω από 1», όπως εξήγησε και προσέθεσε ότι θα χρησιμοποιηθούν και άλλοι δείκτες στην πορεία για την εκτίμηση της επιδημίας, οι οποίοι σχετίζονται με τις αντοχές του συστήματος Υγείας.
Διαφέρουμε από τη Γερμανία
που αποφάσισε να μην ανοίξουν ξανά τα σχολεία
Η νόσος είναι εξαιρετικά ήπια στα μικρά παιδιά, επανέλαβε ο Σ. Τσιόδρας όταν ρωτήθηκε γιατί η Γερμανία αποφάσισε να μην ανοίξει ξανά τα σχολεία και προσέθεσε: «Φαίνεται ότι όταν νοσούν τα παιδιά έχουν την ίδια περίπου ποσότητα ιικού φορτίου με τους ενήλικες» δείχνουν και οι μελέτες της Γερμανίας, για τις οποίες όπως «κρατούμε προς το παρόν μια μετριοπαθή στάση».
Σχολιάζοντας την αναστολή λειτουργίας των σχολείων στη Γερμανία, ανέφερε ότι «κάθε χώρα πορεύεται με τα δεδομένα της. Η Γερμανία έχει ένα προηγμένο σύστημα υγείας. Κάνει πολλά τεστ, αλλά δεν έχει δεδομένα όπως τα δικά μας που αφορούν τη θνητότητα, το οποίο είναι πολύ ισχυρός δείκτης της πορείας της επιδημίας σε μια χώρα. Η Γερμανία έχει 8 φορές παραπάνω θανάτους ανά 100.000 πληθυσμού από εμάς». Ο κος Τσιόδρας είπε ότι στη χώρα μας ξεκινήσαμε την επιστροφή στα θρανία από τα μεγαλύτερα παιδιά και όπως χαρακτηριστικά είπε, «θα το δούμε, δεν υπάρχει κίνηση χωρίς ρίσκο».
Επίσης, ο καθηγητής αναφερόμενος στα οριακά θετικά τεστ, αλλά και στα τεστ που δείχνουν παρατεταμένη θετική εξέταση, είπε ότι όπως προέκυψε από μελέτη στη Νότια Κορέα, «φαίνεται ότι αφορούν νεκρά τμήματα του ιού» τα οποία παραμένουν στο σώμα. Όμως, όπως εξήγησε, η νέα αυτή μελέτη «μας καθησυχάζει, καθώς φαίνεται ότι μετά τη 10η ημέρα, μειώνεται πάρα πολύ η πιθανότητα να μεταδώσουμε τον ιό» γι’ αυτό και προσέθεσε πως η καραντίνα των 14 ημερών αρκεί καθώς είναι αυστηρή.
Εβδομήντα επτά ασθενείς έχουν βγει από τις ΜΕΘ. Τρεις νέοι θάνατοι
Ο Σ. Τσιόδρας ανακοίνωσε σήμερα 8 νέα κρούσματα. Όπως ανέφερε, το σύνολο των κρουσμάτων στη χώρα μας ανέρχονται στα 2.620, εκ των οποίων το 55,4% αφορά άνδρες. Από τα κρούσματα, 593 σχετίζονται με ταξιδιώτες και 1.301 με ήδη γνωστό κρούσμα. Ο αριθμός των διασωληνωμένων ασθενών φθάνει τους 37 με διάμεση ηλικία τα 67 έτη. Από τους διασωληνωμένους, 8 είναι γυναίκες και οι υπόλοιποι άνδρες.
Το τελευταίο 24ωρο καταγράφηκαν τρεις νέοι θάνατοι, με τον συνολικό αριθμό των θανάτων να φθάνει πλέον τους 143 με μέσο όρο ηλικίας τα 74 έτη, εκ των οποίων οι 37 ήταν γυναίκες. Εβδομήντα επτά άνθρωποι έχουν βγει από τη Μονάδα Εντατικής Θεραπεία.
Καλά νέα για τους υπερτασικούς που πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν κανονικά τα φάρμακα τους
Ιδιαίτερη αναφορά έκανε ο Σωτήρης Τσιόδρας στους υπερτασικούς ασθενείς, τονίζοντας ότι τα αντιϋπερτασικά φάρμακα δεν αυξάνουν την πιθανότητα για μόλυνση και σοβαρή νόσηση από κορονοϊό, όπως προκύπτει από σειρά μελετών που δημοσιεύονται σε ένα από τα πιο έγκριτα επιστημονικά περιοδικά, το Νew England Journal of medicine.
Όπως ανέφερε ο ίδιος, «μεγάλες κατηγορίες αντιϋπερτασικων φαρμάκων που δεν χρησιμοποιούνται μόνο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, αλλά και από τους διαβητικούς ασθενείς για την προστασία της νεφρικής τους λειτουργίας» είχαν μπει στο μικροσκόπιο των επιστημόνων, καθώς αρχικά είχε δοθεί η εντύπωση ότι όσοι τα χρησιμοποιούν, θα μπορούσαν να είναι πιο επιρρεπείς στη νόσο και πιο ευαίσθητοι στη λοίμωξη COVID- 19.
«Δεν υπήρξε διαφορά στην πιθανότητα αλλά και στη βαρύτητα της νόσου σε όσους έπαιρναν τα αντιϋπερτασικά φάρμακα σε σχέση με όσους δεν τα έπαιρναν, κι αυτό είναι μία ανακούφιση για ασθενείς με υπέρταση που είχα θορυβηθεί» ανέφερε ο κύριος Τσιόδρας και συνέχισε: «αν κάποιος παίρνει αυτά τα φάρμακα και τις στατίνες που είναι γνωστά φάρμακα για τη δυσλιπιδαιμία πρέπει να συνεχίσει να τα παίρνει».
Επίσης, ο Σ. Τσιόδρας αναφέρθηκε στα θετικά νέα που αφορούν την ουσία ρεμντεσιβίρη, το φάρμακο που εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες για χορήγηση ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα επί 10 μέρες, σε ασθενείς με κορονοϊό.
Όπως εξήγησε ο καθηγητής, «για κανένα από τα φάρμακα δεν υπάρχει επίσημη έγκριση», αλλά όλα χορηγούνται υπό ειδικές συνθήκες σε όλο τον κόσμο, καθώς φαίνεται ότι κάποια να βοηθούν στην αντιμετώπιση όσων νοσούν από κορονοϊό. Για το συγκεκριμένο σκεύασμα, είπε ότι «υπάρχουν δεδομένα που δείχνουν ότι οι ασθενείς που το λαμβάνουν φαίνεται να αναρρώνουν κατά 30% νωρίτερα».
Αναφορά έκανε, τέλος, ο κύριος Τσιόδρας και σε άλλη μελέτη για τα χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D που βρέθηκαν σε όσους νοσούν βαρύτερα από τον κορονοϊό. Όπως είπε, οι άνθρωποι «μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα βιταμίνης D τώρα που επιστρέφουμε στην κανονικότητα» και προσέθεσε ότι «τα σωστά επίπεδα της βιταμίνης αυτής βοηθούν σε πολλές παραμέτρους των ιογενών λοιμώξεων του αναπνευστικού».
2/5/2020
2.
Κορωνοϊός: Θα κάνουν την έκπληξη τα ΗΑΕ
με το Κέντρο Βλαστοκυτάρρων; (vid.)
Πρωτοποριακή θεραπεία για το COVID-19 αναπτύχθηκε από το κέντρο βλαστοκυττάρων των ΗΑΕ με πολλά ελπιδοφόρα αρχικά αποτελέσματα. Το Υπουργείο Οικονομίας των ΗΑΕ έχει χορηγήσει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για την ανάπτυξη μιας καινοτόμου και πολλά υποσχόμενης θεραπείας για το COVID-19 χρησιμοποιώντας βλαστοκύτταρα.
Η θεραπεία αναπτύχθηκε από μια ομάδα γιατρών και ερευνητών στο Κέντρο Βλαστικών Κυττάρων του Αμπού Ντάμπι, (ADSCC) και περιλαμβάνει την εξαγωγή βλαστoκυττάρων από το αίμα του ίδιου του ασθενούς και την επαναφορά τους μετά την ενεργοποίησή τους. Η ευρεσιτεχνία χορηγήθηκε για την καινοτόμο μέθοδο με την οποία συλλέγονται τα βλαστοκύτταρα.
Η θεραπεία χορηγήθηκε στα ΗΑΕ σε 73 ασθενείς με COVID-19 που όλοι είχαν υποβληθεί σε θεραπεία και θεραπεύθηκαν επιτυχώς από τον ιό μετά την εισαγωγή της θεραπείας στους πνεύμονες τους με λεπτό σπρέι. Γίνεται η υπόθεση ότι έχει θεραπευτική επίδραση με την αναγέννηση των πνευμονικών κυττάρων και τη ρύθμιση της ανοσολογικής απόκρισης για να το αποτρέψει από την υπερβολική αντίδραση στη μόλυνση COVID-19 και προκαλώντας περαιτέρω βλάβη σε υγιή κύτταρα.
Η θεραπεία έχει υποβληθεί επιτυχώς στο πρώτο στάδιο των κλινικών δοκιμών, αποδεικνύοντας την ασφάλειά της. Κανένας από τους ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία δεν ανέφερε άμεσες παρενέργειες και δεν βρέθηκαν αλληλεπιδράσεις με τα συμβατικά πρωτόκολλα θεραπείας για ασθενείς με COVID-19. Οι δοκιμές για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας της θεραπείας βρίσκονται σε εξέλιξη και αναμένεται να ολοκληρωθούν σε μερικές εβδομάδες.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η θεραπεία έχει δοθεί σε ασθενείς μαζί με τη συμβατική ιατρική παρέμβαση και θα συνεχίσει να εφαρμόζεται ως συμπλήρωμα στα καθιερωμένα πρωτόκολλα θεραπείας και όχι ως αντικατάσταση.
Αυτή η θεραπεία έρχεται να προσθέσει στα ιατρικά μέτρα που λαμβάνονται και είναι αντιπροσωπευτική της συντονισμένης προσπάθειας και της δέσμευσης της κυβέρνησης των ΗΑΕ για τον τερματισμό της πανδημίας COVID-19.
Μη φαρμακολογικές παρεμβάσεις για την πρόληψη της εξάπλωσης του COVID-19 όπως η παραμονή στο σπίτι, η κοινωνική απομάκρυνση και τα μέτρα πρόληψης και καταπολέμησης των λοιμώξεων παραμένουν απαραίτητα για την αντιμετώπιση της νόσου και των επιπτώσεών της στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης.
Το Κέντρο Βλαστικών Κυττάρων του Αμπού Ντάμπι (ADSCC) είναι ένα εξειδικευμένο κέντρο υγειονομικής περίθαλψης που επικεντρώνεται στη θεραπεία κυττάρων, την καινοτόμο ιατρική και πρωτοποριακή έρευνα για τα βλαστοκύτταρα.
2/5/2020
3α.
Πού βρισκόμαστε ακριβώς με το Remdesivir.
Η στήλη από αρχές Φεβρουαρίου παρακολουθεί τις εξελίξεις όσον αφορά το πειραματικό φάρμακο remdesivir, μιας και το χαρτοφυλάκιο φαρμάκων και το ιστορικό της εταιρείας της πρόσφεραν ένα καλό σημείο εκκίνησης για την καταπολέμηση του SARS-CoV-2. Αυτή την εβδομάδα έχουμε μια πρώτη εικόνα των πρώτων κλινικών δοκιμών.
Τα αποτελέσματα της πρώτης κλινικής έρευνας για το πειραματικό φάρμακο remdesivir κατά της νόσου Covid-19 που διεξήχθη στο διάστημα 6 Φεβρουαρίου-12 Μαρτίου σε δέκα νοσοκομεία της Ουχάν και δημοσιεύτηκαν στο Lancet πριν λίγα 24ωρα, αν και είχαν διαρρεύσει στις 23 Απριλίου κατά λάθος, δεν έδειξαν κάποιο σημαντικό όφελος σε σύγκριση με το ψευδοφάρμακο, παρά το γεγονός ότι το φάρμακο ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό από τον οργανισμό των ασθενών.
Στη συγκεκριμμένη όμως κλινική μελέτη υπήρξε εξαιρετικά χαμηλή συμμετοχή μιας και μόνο 237 ασθενείς συμμετείχαν έναντι στόχου 453 ατόμων. Αυτός άλλωστε ήταν και ο λόγος που η έρευνα σταμάτησε νωρίτερα απ’ όσο προβλεπόταν αρχικά με τους υπεύθυνους της έρευνας να συνιστούν ότι πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω η χρήση του φαρμάκου και σε συνδυασμό πιθανότατα με άλλα φάρμακα.
Στις 29 Απριλίου είχαμε τα πρώτα συμπεράσματα από δύο επιπλέον κλινικές μελέτες πάνω στο remdesivir με διαφορετικά και σαφέστατα πιο αισιόδοξα αποτελέσματα.
Σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μεγάλης κλινικής μελέτης στις ΗΠΑ από έρευνα του Εθνικού Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) με συμμετοχή 1063 ασθενών από 47 περιοχές των ΗΠΑ και άλλες 21 στην Ευρώπη και την Ασία, η ρεμδεσιβίρη επιταχύνει κατά 31% τον χρόνο ανάρρωσης των ασθενών, καθώς όσοι έλαβαν το φάρμακο ανάρρωσαν σε 11 ημέρες κατά μέσο όρο, αντί για 15 που χρειάστηκαν, όσοι έλαβαν ψευδοφάρμακο.
Αυτό που θέλουμε να επισημάνουμε όμως είναι ότι όσον αφορά τη θνητότητα, στην ομάδα που έλαβε ρεμδεσιβίρη η θνητότητα ανήλθε στο 8%, έναντι 11% στην ομάδα που έλαβε το ψευδοφάρμακο. Δεν μπορεί να μη σημειωθεί ότι η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων είναι μικρή και ως εκ τούτου ίσως να είναι τυχαία.
Σύμφωνα με δηλώσεις πάντως του dr. Anthony Fauci, επικεφαλή του υγειονομικού μηχανισμού στις ΗΠΑ για την αντιμετώπιση του κορονοϊού, τα αποτελέσματα θεωρούνται ικανοποιητικά.
Δημοσίευμα των Νew York Times αναφέρει ότι η FDA θα δώσει κατεπείγουσα έγκριση στο πειραματικό αντιιικό φάρμακο στις ΗΠΑ, ενώ ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ανέφερε ότι είναι πολύ νωρίς για να σχολιάσει τα αποτελέσματα των ερευνών για το φάρμακο.
Ας δούμε όμως κάποιες βασικές λεπτομέρειες όπως αυτές δόθηκαν από την Gilead και τον CEO Daniel O’Day.
Τόσο η μελέτη από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ όσο και η κλινική δοκιμή SIMPLE βοηθούν στον προσδιορισμό της βέλτιστης διάρκειας της θεραπείας με remdesivir. Το ζήτημα της διάρκειας είναι σημαντικό επειδή η πιθανότητα βραχύτερης θεραπείας είναι επωφελής από πολλές απόψεις. Όπως χαρακτηριστικά σημείωσε ο Daniel O’Day: «Οι ασθενείς μπορούν να επιστρέψουν στο σπίτι νωρίτερα από το νοσοκομείο, οι οικογένειες μπορούν να επανενωθούν, οι πόροι υγειονομικής περίθαλψης ελευθερώνονται και περισσότερο φάρμακο είναι διαθέσιμο για άλλους ασθενείς που έχουν ανάγκη. Σε μια εποχή πανδημίας, όλα αυτά γίνονται ιδιαίτερα σημαντικά».
Οι απλές κλινικές δοκιμές λοιπόν αξιολόγησαν εάν πέντε ημέρες θεραπείας με remdesivir θα είχαν τα ίδια αποτελέσματα με τις 10 ημέρες σε ασθενείς με ενδείξεις πνευμονίας, μειωμένα επίπεδα οξυγόνου και χωρίς μηχανική υποστήριξη κατά την στιγμή έναρξης της μελέτης. Τα δύο σύνολα αποτελεσμάτων - τα δεδομένα NIAID και SIMPLE – έδειξαν παρόμοιες κλινικές βελτιώσεις σε ασθενείς με σοβαρά συμπτώματα του COVID-19, ανεξάρτητα από το αν έλαβαν θεραπεία 5 ή 10 ημερών. Αυτό είναι σημαντικό καθώς η προσφορά της εταιρείας είναι 1.500.000 μονοδόσεις , ήτοι με βάση θεραπείας 10 ημερών αγωγή για 140.000 ασθενείς. Δεδομένου ότι η βάση μπορεί να προσαρμοστεί στις 5 ημέρες, αυτόματα διπλασιάζεται η άμεση πρόσβαση στο φάρμακο.
Σημαντικό ρόλο έπαιξε ο χρόνος χορήγησης του φαρμάκου. Οι ασθενείς στη μελέτη που έλαβαν remdesivir εντός 10 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων είχαν βελτιωμένα αποτελέσματα σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία μετά από περισσότερες από 10 ημέρες συμπτωμάτων. Συγκεντρωτικά δεδομένα στα σκέλη της θεραπείας : έως την 14η ημέρα, το 62% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία νωρίς ήταν σε θέση να πάρουν εξιτήριο από το νοσοκομείο, σε σύγκριση με το 49% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία αργά.
Στο κεφάλαιο των παρενεργειών τώρα το Remdesivir ήταν γενικά καλά ανεκτό και στις ομάδες θεραπείας 5 ημερών και 10 ημερών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών και στις δύο ομάδες ήταν ναυτία και οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια Ένα 3,0% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία με remdesivir λόγω αυξημένων ηπατικών εξετάσεων.
Τα κλινικά αποτελέσματα ποικίλλουν ανάλογα με τη γεωγραφία. Όσον αφορά τη θνητότητα, εκτός της Ιταλίας, το συνολικό ποσοστό θνησιμότητας κατά την Ημέρα 14 ήταν 7%.
Η μελέτη SIMPLE διεξάγεται σε 180 τοποθεσίες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, την Κίνα, τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Χονγκ Κονγκ, την Ιταλία, την Ιαπωνία, την Κορέα, τις Κάτω Χώρες, τη Σιγκαπούρη, την Ισπανία, τη Σουηδία, την Ελβετία, την Ταϊβάν και Μεγάλη Βρετανία. Δεδομένου ότι υπάρχει μεγάλη πίεση χρόνου λόγω της πανδημίας, είναι σημαντικό ότι μπορούν να διενεργούνται ταυτόχρονα κλινικές δοκιμές ανά τον κόσμο. Αυτό μας δίνει καλές πιθανότητες να έχουμε μια αντιπροσωπευτική εικόνα της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, παρά το γεγονός ότι οι κλινικές δοκιμές δεν διενεργούνται εντός των κλασσικών χρονικών περιθωρίων.
Μια δεύτερη απλή δοκιμή είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των δόσεων 5-ημερών και 10-ημερών του remdesivir που χορηγούνται ενδοφλεβίως σε ασθενείς με μέτριες εκδηλώσεις COVID-19, σε σύγκριση με το πρότυπο περίθαλψης. Τα αποτελέσματα από τους πρώτους 600 ασθενείς αυτής της μελέτης αναμένονται στα τέλη Μαΐου, ενώ οι δύο προαναφερθείσες κλινικές μελέτες θα δημοσιευτούν λεπτομερώς το προσεχές διάστημα.
Μαίρη Βενέτη
Αποποίηση Ευθύνης
Το υλικό αυτό παρέχεται για πληροφοριακούς και μόνο σκοπούς. Σε καμια περίπτωση δεν πρέπει να εκληφθεί ως προσφορά, συμβουλή ή προτροπή για την αγορά ή πώληση των αναφερόμενων προϊόντων. Παρόλο που οι πληροφορίες που περιέχονται βασίζονται σε πηγές που θεωρούνται αξιόπιστες, καμία διασφάλιση δε δίνεται ότι είναι πλήρεις ή ακριβείς και δεν θα πρέπει να εκλάμβανονται ως τέτοιες.
https://www.liberal.gr/market/pou-briskomaste-akribos-me-to-remdesivir/299945?fbclid=IwAR2BIU8F17ACt4MY7bpcUmp9-iU7yshvCeRaN5VygQbV-cyyvcvAb_oyZyc#.XqvaolIhZDc.facebook
1 Μαΐου 2020
ULRICH PERREY VIA GETTY IMAGES
3Β.
Πώς το «αποτυχημένο» Remdesivir
επανήλθε στο προσκήνιο ως «λύση» για τον κορονοϊό.
Τι έδειξαν οι δοκιμές για το πολλά υποσχόμενο φάρμακο,
που είχε αποτύχει με την ηπατίτιδα και τον Εμπολα.
Το Remdesivir, ένα αντιιικό φάρμακο που έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία τόσο της ηπατίτιδας όσο και του κοινού αναπνευστικού ιού, φάνηκε καταδικασμένο να τοποθετηθεί πλάι σε χιλιάδες άλλα αποτυχημένα φάρμακα αφού αποδείχθηκε αναποτελεσματικό ενάντια σε αυτές τις ασθένειες. Το φάρμακο κατέληξε στο φαρμακευτικό «κάδο απορριμμάτων», ξεχασμένο από τους ίδιους επιστήμονες που κάποτε το προωθούσαν.
Ωστόσο, την Παρασκευή, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε έκτακτη έγκριση στη ρεμδεσιβίρη ως θεραπεία για ασθενείς που νοσούν σοβαρά από Covid-19, την ασθένεια που προκαλείται από τον κορονοϊό.
Η ιστορία της διάσωσης και του μετασχηματισμού του remdesivir μαρτυρεί τον ισχυρό ρόλο που διαδραματίζει η ομοσπονδιακή χρηματοδότηση, η οποία επέτρεψε στους επιστήμονες να συνεχίσουν τη βασική έρευνα χωρίς προφανή οικονομικά οφέλη. Αυτή η έρευνα εξαρτάται σχεδόν εξ ολοκλήρου από κρατικές επιχορηγήσεις.
Ο Δρ. Μάρκ Ντένισον του Πανεπιστημίου Βάντερμπιτ είναι ένας από τους λίγους ερευνητές που ανακάλυψαν τις δυνατότητες του remdesivir. Αρχισε να μελετά κορονοϊούς πριν από 25 χρόνια, σε μια εποχή που λίγοι επιστήμονες νοιάζονταν για αυτούς.
«Μας ενδιέφερε η βιολογική προοπτική», θυμάται ο ίδιος. «Κανείς δεν ενδιαφερόταν από θεραπευτικής άποψης».
Ούτε αυτός ούτε οι επιστήμονες που ασολούνταν με τους κορονοϊούς προέβλεπαν ότι ένας νέος τέτοιος θα έθετε έναν οκόκληρο πλανήτη σε καραντίνα, μολύνοντας περισσότερους από 3 εκατ. ανθρώπους παγκοσμίως και σκοτώνοντας τουλάχιστον 238.000 εξ αυτών.
Το FDA έσπευσε να εγκρίνει το remdesivir σύμφωνα με τις διατάξεις έκτακτης ανάγκης, μετά από μια ομοσπονδιακή δοκιμή που έδειξε ήπιες βελτιώσεις σε ασθενείς που βρίσκονταν σε σοβαρή κατάσταση.
Η δοκιμή, που χρηματοδοτήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ, περιελάμβανε περισσότερους από 1.000 νοσηλευόμενους ασθενείς και διαπιστώθηκε ότι όσοι έλαβαν remdesivir ανέκαμψαν γρηγορότερα από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο: σε 11 ημέρες, έναντι 15 ημερών. Αλλά η ρεμδεσιβίρη δεν μείωσε σημαντικά τα ποσοστά θνησιμότητας.
Ο Δρ Αντονι Φάουτσι, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων, δήλωσε ότι τα αποτελέσματα ήταν «σημαντικά» αλλά δεν αλλά δεν έβγαλαν «νοκ-άουτ» τον ιό. Ο Αμερικανός πρόεδρος, Ντόναλντ Τραμπ, χαιρέτισε το φάρμακο την Παρασκευή ως «σημαντική θεραπεία» και «πραγματικά ελπιδοφόρο».
Το Remdesivir εγκρίνεται μόνο για ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση και μόνο προσωρινά. Η επίσημη έγκριση πρέπει να έρθει αργότερα. Ωστόσο, ορισμένοι γιατροί που εργάζονται σε μονάδες εντατικής θεραπείας υποδέχθηκαν το φάρμακο ως ένα σημαντικό νέο όπλο ενάντια σε έναν ιό που σκοτώνει ανθρώπους όλων των ηλικιών σε όλο τον κόσμο.
«Είναι ένα υπέροχο πρώτο βήμα», δήλωσε ο Δρ Ρόμπερτ Φίμπεργκ, πρόεδρος του τμήματος Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου της Μασαχουσέτης.
JOSH EDELSON VIA GETTY IMAGES
Η πρώιμη ιστορία του remdesivir, που κατασκευάστηκε από την Gilead Sciences, δεν προήνυε τις ελπίδες που έχουν τώρα εναποθετηθεί σε αυτό το φάρμακο.
Οι κορονοϊοί δεσμεύουν πολύ περισσότερο RNA (ριβονουκλεϊκό οξύ) από ό, τι οι επιστήμονες θεωρούσαν ότι ένας ιός θα μπορούσε. Πολλοί ιοί που προκαλούν επιδημίες βασίζονται σε αυτόν τον τύπο γενετικού υλικού και σχεδόν όλοι μεταλλάσσονται συνεχώς. Γι ’αυτό οι ιοί της γρίπης αλλάζουν από χρόνο σε χρόνο.
Ωστόσο, οι κορονοϊοί δεν άλλαξαν πολύ - ο ρυθμός μετάλλαξής τους είναι περίπου το ένα εικοστό του ρυθμού άλλων ιών.
Το 2007, ο Δρ Ντένισον ανακάλυψε ότι οι κορονοϊοί έχουν ένα ισχυρό σύστημα «διόρθωσης». Εάν παρουσιαστεί σφάλμα κατά την αντιγραφή του RNA καθώς ο κορονοϊός αναπαράγεται, διορθώνει το σφάλμα. Σε εργαστηριακά πειράματα, οι κορονοϊοί που μεταλλάχθηκαν ήταν πιο αδύναμοι, υποδεέστεροι από αυτούς χωρίς μεταλλάξεις.
Ο Ντένισον και άλλοι εμπειρογνώμονες αναρωτήθηκαν αν θα ήταν δυνατόν να ξεγελάσουν τον ιό με ένα φάρμακο που θα απέφευγε το σύστημα διόρθωσης και θα μπλόκαρε την αναπτυσσόμενη αλυσίδα RNA του ιού, οδηγώντας τον σε πρόωρο τερματισμό.
Μιλώντας για αυτό το πρόβλημα με έναν άλλο επιστήμονα σε μια συνάντηση, ο Δρ Ντένισον έμαθε ότι η εταιρεία Gilead Sciences είχε δεκάδες τέτοια φάρμακα που μπορούν να πετύχουν αυτό το τέχνασμα. Ολα αυτά είχαν μπει στο ράφι για τον έναν ή τον άλλο λόγο.
Οπως ανακάλυψε, στις εργαστηριακές εξετάσεις τα περισσόετερα από αυτά έδειχαν να είναι αποτελεσματικά απέναντι στους κορονοϊούς - μερικά καλύτερα από άλλα. Ενα από τα καλύτερα ήταν το GS-5734, τώρα γνωστό ως remdesivir.
«Μου αρέσει να το ονομάζω εξολοθρευτή», είπε ο Δρ. Ντένσισον, ο οποίος κατάλαβε ότι το remdesivir ήταν ακριβώς αυτό που ζητούσαν: ένα φάρμακο που καταφέρνει να ξεγλιστρήσει από το ισχυρό σύστημα του ιού για την προστασία του RNA, του γενετικού του υλικού. Το Remdesivir κάνει τις αυξανόμενες αλυσίδες του ιικού RNA να τερματίζονται πρόωρα, σκοτώνοντας τον ιό.
Το Remdesivir σκότωσε κάθε γνωστό κορονοϊό στις δοκιμές του Δρ Ντένισον. Στη συνέχεια, ερευνητές στο Πανεπιστήμιο της Βόρειας Καρολίνας διαπίστωσαν ότι το φάρμακο σκότωσε επίσης τους ιούς σε μολυσμένα ζώα.
Αυτό περιελάμβανε όχι μόνο τους κορονοϊούς που προκαλούν το κοινό κρυολόγημα, αλλά και τους SARS και MERS - ακόμη και έναν κορονοϊό που μολύνει μόνο ποντίκια.
Ομως, το φάρμακο απέτυχε σε ορισμένες πραγματικές δοκιμές- όχι μόνο κατά της ηπατίτιδας αλλά και κατά του Εμπολα στην Αφρική.
Κάπως έτσι έχασε την δυναμική του με αποτέλεσμα να μην εγκριθεί για οποιαδήποτε χρήση - έως ότου εμφανίστηκε ένας νέος κορονοϊός.
Καθώς ο SARS-CoV-2, ο ιός που προκαλεί τη νόσο Covid-19, άρχισε να εξελίσσεται σε πανδημία, πολλοί επιστήμονες συνειδητοποίησαν ότι το remdesivir μπορεί να είναι η καλύτερη λύση. Είχε ήδη υποβληθεί σε δοκιμές σε ζώα και δοκιμές ασφάλειας σε ανθρώπους.
Ετσι, οι γιατροί άρχισαν να το χορηγούν σε ασθενείς για μελέτες ή ακόμη και εκτός των μελετών. Η ζήτηση αυξήθηκε και η φαρμακευτική εταιρεία Gilead χρηματοδότησε μερικές από αυτές τις μελέτες, δίνοντας το φάρμακο σε γιατρούς που αντιμετώπιζαν εκατοντάδες ασθενείς χάρη σε μια νομική εξαίρεση, που επιτρέπει τη χρήση ενός μη εγκεκριμένου φαρμάκου για τη θεραπεία ασθενών.
Αλλά τίποτα από αυτά δεν μπορούσε να αποδείξει ότι το φάρμακο ήταν χρήσιμο για τους ασθενείς. Χρειάστηκε μια ομοσπονδιακή δοκιμή στις ΗΠΑ, στην οποία πολλοί ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, για να αποδειχθεί ότι το remdesivir είχε ήπια αποτέλεσμα.
Ακόμη και αυτή η μέτρια επίδραση του φαρμάκου σε νοσοκομειακούς ασθενείς ήταν μια έκπληξη, δήλωσε ο Δρ Αρντολντ Μόντο, επιδημιολόγος στο Πανεπιστήμιο του Μίσιγκαν. Περίμενε ότι οι ασθενείς στην ομοσπονδιακή δοκιμή δεν θα ανταποκρίνονταν.
Ηταν σοβαρά άρρωστοι και αυτοί οι ασθενείς συχνά δεν πάσχουν από τις ιογενείς λοιμώξεις αλλά από τις υπερβολικές αντιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος. (σ.σ. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο το Tamiflu δεν λειτουργεί καλά σε ασθενείς με σοβαρή γρίπη)
«Δόξα τω Θεώ, έχουμε κάτι που λειτουργεί», είπε ο Μόντο.
Δεν είναι όλοι πεπεισμένοι, βέβαια, ότι το remdesivir θα δικαιώσει τις προσδοκίες. Μια μελέτη στην Κίνα, που δημοσιεύθηκε αυτήν την εβδομάδα, διαπίστωσε ότι το φάρμακο δεν προσέφερε κανένα όφελος σε σοβαρά ασθενείς Και πολλοί ειδικοί θέλουν να δουν τα δεδομένα από τη δοκιμή του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων. Μέχρι στιγμής, υπήρξαν μόνο ανακοινώσεις σχετικά με τα αποτελέσματά της από διοικητικούς υπαλλήλους.
Παρά τις αμφιβολίες, η Gilead έχει αυξήσει την παραγωγή της και διαθέτει σήμερα 1,5 εκατομμύρια φιαλίδια, αρκετά για περίπου 150.000 ασθενείς. Αυτά θα παρέχονται σε ασθενείς χωρίς κόστος, δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας Ντάνιελ Ο΄ Ντέι.
Δεν είναι γνωστό πόσο θα το χρεώνει μακροπρόθεσμα η Gilead, εφόσον λάβει επίσημη έγκριση, αλλά το remdesivir είναι απίθανο να είναι φθηνό, παρά την προέλευσή του από έρευνα που χρηματοδοτείται σε ομοσπονδιακό επίπεδο.
(Με πληροφορίες από New York Times)
https://www.huffingtonpost.gr/entry/pos-to-apotechemeno-remdesivir-epanelthe-sto-proskenio-os-lese-yia-ton-koronoio_gr_5ead1905c5b6ba3812df9177?utm_hp_ref=gr-homepage
02/05/2020
3α.
Πού βρισκόμαστε ακριβώς με το Remdesivir.
Η στήλη από αρχές Φεβρουαρίου παρακολουθεί τις εξελίξεις όσον αφορά το πειραματικό φάρμακο remdesivir, μιας και το χαρτοφυλάκιο φαρμάκων και το ιστορικό της εταιρείας της πρόσφεραν ένα καλό σημείο εκκίνησης για την καταπολέμηση του SARS-CoV-2. Αυτή την εβδομάδα έχουμε μια πρώτη εικόνα των πρώτων κλινικών δοκιμών.
Τα αποτελέσματα της πρώτης κλινικής έρευνας για το πειραματικό φάρμακο remdesivir κατά της νόσου Covid-19 που διεξήχθη στο διάστημα 6 Φεβρουαρίου-12 Μαρτίου σε δέκα νοσοκομεία της Ουχάν και δημοσιεύτηκαν στο Lancet πριν λίγα 24ωρα, αν και είχαν διαρρεύσει στις 23 Απριλίου κατά λάθος, δεν έδειξαν κάποιο σημαντικό όφελος σε σύγκριση με το ψευδοφάρμακο, παρά το γεγονός ότι το φάρμακο ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό από τον οργανισμό των ασθενών.
Στη συγκεκριμμένη όμως κλινική μελέτη υπήρξε εξαιρετικά χαμηλή συμμετοχή μιας και μόνο 237 ασθενείς συμμετείχαν έναντι στόχου 453 ατόμων. Αυτός άλλωστε ήταν και ο λόγος που η έρευνα σταμάτησε νωρίτερα απ’ όσο προβλεπόταν αρχικά με τους υπεύθυνους της έρευνας να συνιστούν ότι πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω η χρήση του φαρμάκου και σε συνδυασμό πιθανότατα με άλλα φάρμακα.
Στις 29 Απριλίου είχαμε τα πρώτα συμπεράσματα από δύο επιπλέον κλινικές μελέτες πάνω στο remdesivir με διαφορετικά και σαφέστατα πιο αισιόδοξα αποτελέσματα.
Σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μεγάλης κλινικής μελέτης στις ΗΠΑ από έρευνα του Εθνικού Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) με συμμετοχή 1063 ασθενών από 47 περιοχές των ΗΠΑ και άλλες 21 στην Ευρώπη και την Ασία, η ρεμδεσιβίρη επιταχύνει κατά 31% τον χρόνο ανάρρωσης των ασθενών, καθώς όσοι έλαβαν το φάρμακο ανάρρωσαν σε 11 ημέρες κατά μέσο όρο, αντί για 15 που χρειάστηκαν, όσοι έλαβαν ψευδοφάρμακο.
Αυτό που θέλουμε να επισημάνουμε όμως είναι ότι όσον αφορά τη θνητότητα, στην ομάδα που έλαβε ρεμδεσιβίρη η θνητότητα ανήλθε στο 8%, έναντι 11% στην ομάδα που έλαβε το ψευδοφάρμακο. Δεν μπορεί να μη σημειωθεί ότι η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων είναι μικρή και ως εκ τούτου ίσως να είναι τυχαία.
Σύμφωνα με δηλώσεις πάντως του dr. Anthony Fauci, επικεφαλή του υγειονομικού μηχανισμού στις ΗΠΑ για την αντιμετώπιση του κορονοϊού, τα αποτελέσματα θεωρούνται ικανοποιητικά.
Δημοσίευμα των Νew York Times αναφέρει ότι η FDA θα δώσει κατεπείγουσα έγκριση στο πειραματικό αντιιικό φάρμακο στις ΗΠΑ, ενώ ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ανέφερε ότι είναι πολύ νωρίς για να σχολιάσει τα αποτελέσματα των ερευνών για το φάρμακο.
Ας δούμε όμως κάποιες βασικές λεπτομέρειες όπως αυτές δόθηκαν από την Gilead και τον CEO Daniel O’Day.
Τόσο η μελέτη από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ όσο και η κλινική δοκιμή SIMPLE βοηθούν στον προσδιορισμό της βέλτιστης διάρκειας της θεραπείας με remdesivir. Το ζήτημα της διάρκειας είναι σημαντικό επειδή η πιθανότητα βραχύτερης θεραπείας είναι επωφελής από πολλές απόψεις. Όπως χαρακτηριστικά σημείωσε ο Daniel O’Day: «Οι ασθενείς μπορούν να επιστρέψουν στο σπίτι νωρίτερα από το νοσοκομείο, οι οικογένειες μπορούν να επανενωθούν, οι πόροι υγειονομικής περίθαλψης ελευθερώνονται και περισσότερο φάρμακο είναι διαθέσιμο για άλλους ασθενείς που έχουν ανάγκη. Σε μια εποχή πανδημίας, όλα αυτά γίνονται ιδιαίτερα σημαντικά».
Οι απλές κλινικές δοκιμές λοιπόν αξιολόγησαν εάν πέντε ημέρες θεραπείας με remdesivir θα είχαν τα ίδια αποτελέσματα με τις 10 ημέρες σε ασθενείς με ενδείξεις πνευμονίας, μειωμένα επίπεδα οξυγόνου και χωρίς μηχανική υποστήριξη κατά την στιγμή έναρξης της μελέτης. Τα δύο σύνολα αποτελεσμάτων - τα δεδομένα NIAID και SIMPLE – έδειξαν παρόμοιες κλινικές βελτιώσεις σε ασθενείς με σοβαρά συμπτώματα του COVID-19, ανεξάρτητα από το αν έλαβαν θεραπεία 5 ή 10 ημερών. Αυτό είναι σημαντικό καθώς η προσφορά της εταιρείας είναι 1.500.000 μονοδόσεις , ήτοι με βάση θεραπείας 10 ημερών αγωγή για 140.000 ασθενείς. Δεδομένου ότι η βάση μπορεί να προσαρμοστεί στις 5 ημέρες, αυτόματα διπλασιάζεται η άμεση πρόσβαση στο φάρμακο.
Σημαντικό ρόλο έπαιξε ο χρόνος χορήγησης του φαρμάκου. Οι ασθενείς στη μελέτη που έλαβαν remdesivir εντός 10 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων είχαν βελτιωμένα αποτελέσματα σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία μετά από περισσότερες από 10 ημέρες συμπτωμάτων. Συγκεντρωτικά δεδομένα στα σκέλη της θεραπείας : έως την 14η ημέρα, το 62% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία νωρίς ήταν σε θέση να πάρουν εξιτήριο από το νοσοκομείο, σε σύγκριση με το 49% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία αργά.
Στο κεφάλαιο των παρενεργειών τώρα το Remdesivir ήταν γενικά καλά ανεκτό και στις ομάδες θεραπείας 5 ημερών και 10 ημερών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών και στις δύο ομάδες ήταν ναυτία και οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια Ένα 3,0% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία με remdesivir λόγω αυξημένων ηπατικών εξετάσεων.
Τα κλινικά αποτελέσματα ποικίλλουν ανάλογα με τη γεωγραφία. Όσον αφορά τη θνητότητα, εκτός της Ιταλίας, το συνολικό ποσοστό θνησιμότητας κατά την Ημέρα 14 ήταν 7%.
Η μελέτη SIMPLE διεξάγεται σε 180 τοποθεσίες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, την Κίνα, τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Χονγκ Κονγκ, την Ιταλία, την Ιαπωνία, την Κορέα, τις Κάτω Χώρες, τη Σιγκαπούρη, την Ισπανία, τη Σουηδία, την Ελβετία, την Ταϊβάν και Μεγάλη Βρετανία. Δεδομένου ότι υπάρχει μεγάλη πίεση χρόνου λόγω της πανδημίας, είναι σημαντικό ότι μπορούν να διενεργούνται ταυτόχρονα κλινικές δοκιμές ανά τον κόσμο. Αυτό μας δίνει καλές πιθανότητες να έχουμε μια αντιπροσωπευτική εικόνα της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, παρά το γεγονός ότι οι κλινικές δοκιμές δεν διενεργούνται εντός των κλασσικών χρονικών περιθωρίων.
Μια δεύτερη απλή δοκιμή είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των δόσεων 5-ημερών και 10-ημερών του remdesivir που χορηγούνται ενδοφλεβίως σε ασθενείς με μέτριες εκδηλώσεις COVID-19, σε σύγκριση με το πρότυπο περίθαλψης. Τα αποτελέσματα από τους πρώτους 600 ασθενείς αυτής της μελέτης αναμένονται στα τέλη Μαΐου, ενώ οι δύο προαναφερθείσες κλινικές μελέτες θα δημοσιευτούν λεπτομερώς το προσεχές διάστημα.
Μαίρη Βενέτη
Αποποίηση Ευθύνης
Το υλικό αυτό παρέχεται για πληροφοριακούς και μόνο σκοπούς. Σε καμια περίπτωση δεν πρέπει να εκληφθεί ως προσφορά, συμβουλή ή προτροπή για την αγορά ή πώληση των αναφερόμενων προϊόντων. Παρόλο που οι πληροφορίες που περιέχονται βασίζονται σε πηγές που θεωρούνται αξιόπιστες, καμία διασφάλιση δε δίνεται ότι είναι πλήρεις ή ακριβείς και δεν θα πρέπει να εκλάμβανονται ως τέτοιες.
https://www.liberal.gr/market/pou-briskomaste-akribos-me-to-remdesivir/299945?fbclid=IwAR2BIU8F17ACt4MY7bpcUmp9-iU7yshvCeRaN5VygQbV-cyyvcvAb_oyZyc#.XqvaolIhZDc.facebook
1 Μαΐου 2020
LAKSHMIPRASAD S VIA GETTY IMAGES
3Β.
Πώς το «αποτυχημένο» Remdesivir
επανήλθε στο προσκήνιο ως «λύση» για τον κορονοϊό.
Τι έδειξαν οι δοκιμές για το πολλά υποσχόμενο φάρμακο,
που είχε αποτύχει με την ηπατίτιδα και τον Εμπολα.
Το Remdesivir, ένα αντιιικό φάρμακο που έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία τόσο της ηπατίτιδας όσο και του κοινού αναπνευστικού ιού, φάνηκε καταδικασμένο να τοποθετηθεί πλάι σε χιλιάδες άλλα αποτυχημένα φάρμακα αφού αποδείχθηκε αναποτελεσματικό ενάντια σε αυτές τις ασθένειες. Το φάρμακο κατέληξε στο φαρμακευτικό «κάδο απορριμμάτων», ξεχασμένο από τους ίδιους επιστήμονες που κάποτε το προωθούσαν.
Ωστόσο, την Παρασκευή, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε έκτακτη έγκριση στη ρεμδεσιβίρη ως θεραπεία για ασθενείς που νοσούν σοβαρά από Covid-19, την ασθένεια που προκαλείται από τον κορονοϊό.
Η ιστορία της διάσωσης και του μετασχηματισμού του remdesivir μαρτυρεί τον ισχυρό ρόλο που διαδραματίζει η ομοσπονδιακή χρηματοδότηση, η οποία επέτρεψε στους επιστήμονες να συνεχίσουν τη βασική έρευνα χωρίς προφανή οικονομικά οφέλη. Αυτή η έρευνα εξαρτάται σχεδόν εξ ολοκλήρου από κρατικές επιχορηγήσεις.
Ο Δρ. Μάρκ Ντένισον του Πανεπιστημίου Βάντερμπιτ είναι ένας από τους λίγους ερευνητές που ανακάλυψαν τις δυνατότητες του remdesivir. Αρχισε να μελετά κορονοϊούς πριν από 25 χρόνια, σε μια εποχή που λίγοι επιστήμονες νοιάζονταν για αυτούς.
«Μας ενδιέφερε η βιολογική προοπτική», θυμάται ο ίδιος. «Κανείς δεν ενδιαφερόταν από θεραπευτικής άποψης».
Ούτε αυτός ούτε οι επιστήμονες που ασολούνταν με τους κορονοϊούς προέβλεπαν ότι ένας νέος τέτοιος θα έθετε έναν οκόκληρο πλανήτη σε καραντίνα, μολύνοντας περισσότερους από 3 εκατ. ανθρώπους παγκοσμίως και σκοτώνοντας τουλάχιστον 238.000 εξ αυτών.
Το FDA έσπευσε να εγκρίνει το remdesivir σύμφωνα με τις διατάξεις έκτακτης ανάγκης, μετά από μια ομοσπονδιακή δοκιμή που έδειξε ήπιες βελτιώσεις σε ασθενείς που βρίσκονταν σε σοβαρή κατάσταση.
Η δοκιμή, που χρηματοδοτήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ, περιελάμβανε περισσότερους από 1.000 νοσηλευόμενους ασθενείς και διαπιστώθηκε ότι όσοι έλαβαν remdesivir ανέκαμψαν γρηγορότερα από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο: σε 11 ημέρες, έναντι 15 ημερών. Αλλά η ρεμδεσιβίρη δεν μείωσε σημαντικά τα ποσοστά θνησιμότητας.
Ο Δρ Αντονι Φάουτσι, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων, δήλωσε ότι τα αποτελέσματα ήταν «σημαντικά» αλλά δεν αλλά δεν έβγαλαν «νοκ-άουτ» τον ιό. Ο Αμερικανός πρόεδρος, Ντόναλντ Τραμπ, χαιρέτισε το φάρμακο την Παρασκευή ως «σημαντική θεραπεία» και «πραγματικά ελπιδοφόρο».
Το Remdesivir εγκρίνεται μόνο για ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση και μόνο προσωρινά. Η επίσημη έγκριση πρέπει να έρθει αργότερα. Ωστόσο, ορισμένοι γιατροί που εργάζονται σε μονάδες εντατικής θεραπείας υποδέχθηκαν το φάρμακο ως ένα σημαντικό νέο όπλο ενάντια σε έναν ιό που σκοτώνει ανθρώπους όλων των ηλικιών σε όλο τον κόσμο.
«Είναι ένα υπέροχο πρώτο βήμα», δήλωσε ο Δρ Ρόμπερτ Φίμπεργκ, πρόεδρος του τμήματος Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου της Μασαχουσέτης.
Η πρώιμη ιστορία του remdesivir, που κατασκευάστηκε από την Gilead Sciences, δεν προήνυε τις ελπίδες που έχουν τώρα εναποθετηθεί σε αυτό το φάρμακο.
Οι κορονοϊοί δεσμεύουν πολύ περισσότερο RNA (ριβονουκλεϊκό οξύ) από ό, τι οι επιστήμονες θεωρούσαν ότι ένας ιός θα μπορούσε. Πολλοί ιοί που προκαλούν επιδημίες βασίζονται σε αυτόν τον τύπο γενετικού υλικού και σχεδόν όλοι μεταλλάσσονται συνεχώς. Γι ’αυτό οι ιοί της γρίπης αλλάζουν από χρόνο σε χρόνο.
Ωστόσο, οι κορονοϊοί δεν άλλαξαν πολύ - ο ρυθμός μετάλλαξής τους είναι περίπου το ένα εικοστό του ρυθμού άλλων ιών.
Το 2007, ο Δρ Ντένισον ανακάλυψε ότι οι κορονοϊοί έχουν ένα ισχυρό σύστημα «διόρθωσης». Εάν παρουσιαστεί σφάλμα κατά την αντιγραφή του RNA καθώς ο κορονοϊός αναπαράγεται, διορθώνει το σφάλμα. Σε εργαστηριακά πειράματα, οι κορονοϊοί που μεταλλάχθηκαν ήταν πιο αδύναμοι, υποδεέστεροι από αυτούς χωρίς μεταλλάξεις.
Ο Ντένισον και άλλοι εμπειρογνώμονες αναρωτήθηκαν αν θα ήταν δυνατόν να ξεγελάσουν τον ιό με ένα φάρμακο που θα απέφευγε το σύστημα διόρθωσης και θα μπλόκαρε την αναπτυσσόμενη αλυσίδα RNA του ιού, οδηγώντας τον σε πρόωρο τερματισμό.
Μιλώντας για αυτό το πρόβλημα με έναν άλλο επιστήμονα σε μια συνάντηση, ο Δρ Ντένισον έμαθε ότι η εταιρεία Gilead Sciences είχε δεκάδες τέτοια φάρμακα που μπορούν να πετύχουν αυτό το τέχνασμα. Ολα αυτά είχαν μπει στο ράφι για τον έναν ή τον άλλο λόγο.
Οπως ανακάλυψε, στις εργαστηριακές εξετάσεις τα περισσόετερα από αυτά έδειχαν να είναι αποτελεσματικά απέναντι στους κορονοϊούς - μερικά καλύτερα από άλλα. Ενα από τα καλύτερα ήταν το GS-5734, τώρα γνωστό ως remdesivir.
«Μου αρέσει να το ονομάζω εξολοθρευτή», είπε ο Δρ. Ντένσισον, ο οποίος κατάλαβε ότι το remdesivir ήταν ακριβώς αυτό που ζητούσαν: ένα φάρμακο που καταφέρνει να ξεγλιστρήσει από το ισχυρό σύστημα του ιού για την προστασία του RNA, του γενετικού του υλικού. Το Remdesivir κάνει τις αυξανόμενες αλυσίδες του ιικού RNA να τερματίζονται πρόωρα, σκοτώνοντας τον ιό.
Το Remdesivir σκότωσε κάθε γνωστό κορονοϊό στις δοκιμές του Δρ Ντένισον. Στη συνέχεια, ερευνητές στο Πανεπιστήμιο της Βόρειας Καρολίνας διαπίστωσαν ότι το φάρμακο σκότωσε επίσης τους ιούς σε μολυσμένα ζώα.
Αυτό περιελάμβανε όχι μόνο τους κορονοϊούς που προκαλούν το κοινό κρυολόγημα, αλλά και τους SARS και MERS - ακόμη και έναν κορονοϊό που μολύνει μόνο ποντίκια.
Ομως, το φάρμακο απέτυχε σε ορισμένες πραγματικές δοκιμές- όχι μόνο κατά της ηπατίτιδας αλλά και κατά του Εμπολα στην Αφρική.
Κάπως έτσι έχασε την δυναμική του με αποτέλεσμα να μην εγκριθεί για οποιαδήποτε χρήση - έως ότου εμφανίστηκε ένας νέος κορονοϊός.
Καθώς ο SARS-CoV-2, ο ιός που προκαλεί τη νόσο Covid-19, άρχισε να εξελίσσεται σε πανδημία, πολλοί επιστήμονες συνειδητοποίησαν ότι το remdesivir μπορεί να είναι η καλύτερη λύση. Είχε ήδη υποβληθεί σε δοκιμές σε ζώα και δοκιμές ασφάλειας σε ανθρώπους.
Ετσι, οι γιατροί άρχισαν να το χορηγούν σε ασθενείς για μελέτες ή ακόμη και εκτός των μελετών. Η ζήτηση αυξήθηκε και η φαρμακευτική εταιρεία Gilead χρηματοδότησε μερικές από αυτές τις μελέτες, δίνοντας το φάρμακο σε γιατρούς που αντιμετώπιζαν εκατοντάδες ασθενείς χάρη σε μια νομική εξαίρεση, που επιτρέπει τη χρήση ενός μη εγκεκριμένου φαρμάκου για τη θεραπεία ασθενών.
Αλλά τίποτα από αυτά δεν μπορούσε να αποδείξει ότι το φάρμακο ήταν χρήσιμο για τους ασθενείς. Χρειάστηκε μια ομοσπονδιακή δοκιμή στις ΗΠΑ, στην οποία πολλοί ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, για να αποδειχθεί ότι το remdesivir είχε ήπια αποτέλεσμα.
Ακόμη και αυτή η μέτρια επίδραση του φαρμάκου σε νοσοκομειακούς ασθενείς ήταν μια έκπληξη, δήλωσε ο Δρ Αρντολντ Μόντο, επιδημιολόγος στο Πανεπιστήμιο του Μίσιγκαν. Περίμενε ότι οι ασθενείς στην ομοσπονδιακή δοκιμή δεν θα ανταποκρίνονταν.
Ηταν σοβαρά άρρωστοι και αυτοί οι ασθενείς συχνά δεν πάσχουν από τις ιογενείς λοιμώξεις αλλά από τις υπερβολικές αντιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος. (σ.σ. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο το Tamiflu δεν λειτουργεί καλά σε ασθενείς με σοβαρή γρίπη)
«Δόξα τω Θεώ, έχουμε κάτι που λειτουργεί», είπε ο Μόντο.
Δεν είναι όλοι πεπεισμένοι, βέβαια, ότι το remdesivir θα δικαιώσει τις προσδοκίες. Μια μελέτη στην Κίνα, που δημοσιεύθηκε αυτήν την εβδομάδα, διαπίστωσε ότι το φάρμακο δεν προσέφερε κανένα όφελος σε σοβαρά ασθενείς Και πολλοί ειδικοί θέλουν να δουν τα δεδομένα από τη δοκιμή του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων. Μέχρι στιγμής, υπήρξαν μόνο ανακοινώσεις σχετικά με τα αποτελέσματά της από διοικητικούς υπαλλήλους.
Παρά τις αμφιβολίες, η Gilead έχει αυξήσει την παραγωγή της και διαθέτει σήμερα 1,5 εκατομμύρια φιαλίδια, αρκετά για περίπου 150.000 ασθενείς. Αυτά θα παρέχονται σε ασθενείς χωρίς κόστος, δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας Ντάνιελ Ο΄ Ντέι.
Δεν είναι γνωστό πόσο θα το χρεώνει μακροπρόθεσμα η Gilead, εφόσον λάβει επίσημη έγκριση, αλλά το remdesivir είναι απίθανο να είναι φθηνό, παρά την προέλευσή του από έρευνα που χρηματοδοτείται σε ομοσπονδιακό επίπεδο.
(Με πληροφορίες από New York Times)
https://www.huffingtonpost.gr/entry/pos-to-apotechemeno-remdesivir-epanelthe-sto-proskenio-os-lese-yia-ton-koronoio_gr_5ead1905c5b6ba3812df9177?utm_hp_ref=gr-homepage
02/05/2020